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湖南省發展和改革委員會 湖南省食品藥品監督管理局 關于印發《湖南省“十三五”食品藥品安全規劃》的通知(湘發改規劃〔2016〕1082號)


各市州人民政府,省直有關單位:

經報省人民政府同意,現將《湖南省“十三五”食品藥品安全規劃》印發給你們,請認真組織實施。

省發展和改革委員會 省食品藥品監督管理局

2016年12月30日    

湖南省發展和改革委員會辦公室 2016年12月30日印發

 

湖南省“十三五”食品藥品安全規劃

  為進一步提高食品藥品安全水平,推進健康湖南建設,根據《湖南省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》,制定本規劃。

  一、現狀與面臨的形勢

  (一)“十二五”時期工作成績。

  1.食品藥品安全保障水平穩步提升。“十二五”時期,年均食品抽樣樣品數達到2批次/千人,比“十一五”末提高了3倍。全省實現重大活動餐飲安全“零事故”,連續18年保持無源發性重大藥品安全事件。基本建成省、市、縣三級不良事件監測網絡、農村藥品監督和供應網絡,實現藥品全品種電子監管,化妝品備案企業和品種大幅攀升。食品質量安全風險發現率、農產品抽檢質量安全合格率、藥品評價性抽檢總體合格率、醫療器械產品抽檢合格率、保健食品與化妝品抽檢合格率大幅提升。

  2.制度和標準體系不斷完善。制定《湖南省藥品和醫療器械安全監管責任追究辦法》、《湖南省保健食品化妝品監管工作規范》等制度,推進食品藥品安全監管工作制度化、規范化。加強藥品及地方食品標準研究,制定《湘菜產業化標準體系構架》等38項地方標準,起草、復核和修訂1600余項藥品標準。

  3.監管能力日益提高。食品藥品監管方式、監管手段更加完善,全程監管和重點環節監管、日常監管和專項整治相結合,行政執法和刑事司法相銜接,審評審批、監測預警、監督抽檢、稽查辦案、應急處置更加科學高效。堅持依法、科學、公正監管,推進城鄉食品藥品監管網格化、格式化和痕跡化,利用大數據、互聯網進行精準監管,通過雙隨機、飛行檢查提高監管公正性,通過專項行動和量化分類分級管理提升監管效率。技術支撐能力顯著提升,加大基礎設施、儀器設備、執法裝備投入,全省食品藥品監管系統技術條件明顯改善,科研和檢驗能力顯著提升。省級食品檢驗機構獲得的資質認定檢測能力達到969種產品和2105項參數,省級藥品檢驗機構藥品全檢能力達到96%以上,省級醫療器械檢驗機構常規產品檢驗能力達到80%。農藥監管、國家基本藥物監管、農村藥品監管實現全覆蓋。食品藥品監管隊伍整體素質不斷提高,加強高層次人才和專門急需人才引進培養,加大培訓力度,整合監管力量,進一步充實基層監管隊伍。

  4.機構改革任務基本完成。省市縣鄉四級集中監管體系基本形成,全省縣市區(含工業園區、經濟開發區等)獨立設置食品藥品監管局43個,綜合設置市場和質量監管局92個,設置鄉鎮(街道)監管所1362個。推進省、市食品藥品檢驗機構職能調整和資源整合,以省級檢驗檢測機構為龍頭、市級檢驗檢測機構為骨干、縣級檢驗檢測機構為基礎、企業和第三方檢驗檢測機構為補充的檢驗檢測體系逐步完善。調整組建新的食品安全委員會,進一步健全食品安全監管綜合協調體系。建立健全食品藥品安全應急反應聯動機制,分工協作、信息共享、快速反應、處置得力的食品藥品安全應急反應聯動機制逐步建立。

  5.產業規模持續擴大。2015年,全省規模食品工業(不含煙草)完成工業增加值1228.55億元,完成主營業務收入4476.2億元,分別比2010年增長109%和106%;實現稅金總額169.0億元、利潤總額193.6億元,同比分別增長7.2%、15.8%。食品產業主營業務收入占全省規模工業的12.7%,比2010年提高4.7個百分點,總量居全國第8位,比2010年前移了3位,居中部六省第3 位。醫藥工業首次突破千億大關,躋身全省十大支柱產業。

  (二)“十三五”時期面臨的形勢。“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段,也是我省食品藥品安全工作的戰略機遇期。黨中央、國務院高度重視食品藥品安全,把食品安全納入國家公共安全體系和健康中國建設戰略進行部署。省委、省政府著力實施食品安全戰略,建設食品藥品安心工程,新時期食品藥品安全工作被提到了前所未有的高度。人民群眾對食品藥品安全要求和期望越來越高,參與意識越來越強,社會共治體系不斷健全,食品藥品產業水平不斷提高,為食品藥品安全工作提供了良好的社會環境。

  但同時也要清醒看到,影響食品藥品安全深層次原因依然存在,并且日益復雜化、隱蔽化和高科技化,食品藥品安全形勢依然嚴峻。一是監管能力亟需加強。部分鄉鎮(街道)監管所尚未設置,網格化監管布局尚未全部完成,監管網底不牢。部分地區尤其是基層食品藥品監管機構裝備設施落后,現有監管方式和技術手段難以適應新的形勢和任務。部分檢驗檢測機構尚未組建,檢驗檢測能力有待提高,信息化建設缺乏統一規劃,食品安全信息通報和風險信息交流機制尚未建立。監管隊伍結構有待優化,專業技術人員比例偏低,基層監管人員專業技能和執法水平急需提升。二是產業整體水平有待提升。食品、藥品產業體量大,但企業規模偏小、層次偏低,知名品牌較少。農業面源污染加重的趨勢沒有根本改變,重金屬污染耕地治理壓力大,農產品生產過程中農獸藥殘留超標和非法添加問題依然存在,非法添加、違法改變工藝、不按相關標準和要求生產的現象時有發生。社會信用體系有待進一步完善,部分企業法律意識和主體責任意識淡薄。三是法規和標準有待進一步健全。部分領域法規不完善,影響監管效能。部分食品、藥品、醫療器械標準缺失、滯后,檢驗方法不配套,操作性不強。

  二、指導思想、基本原則和發展目標

  (一)指導思想。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,以鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導,深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神,加快完善統一、權威的食品藥品安全監管體制,以嚴字當頭,用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系,堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控,推動食品藥品供給側結構性改革,加快食品藥品產業發展,確保公眾飲食用藥安全,全面推進健康湖南建設。

  (二)基本原則。

  1.堅持以人為本。以保障人民群眾身體健康和生命安全為根本出發點和落腳點,著力消除食品藥品安全隱患,解決食品藥品安全突出問題,不斷滿足人民群眾日益增長的飲食用藥安全需求。

  2.堅持依法行政。加強法規建設,嚴格執法程序,規范監管行為,提高監管水平。依法全面推進監管專業化,強化監管手段信息化和人才隊伍專業化,不斷提高監管科學化水平。

  3.堅持效能優先。加快推進監管機構改革,不斷提高監管效能。著力解決監管能力建設的突出問題,在資金安排、項目建設和技術援助方面向基層傾斜。聚焦重點領域、重大隱患,加大專項整治力度,實現精準監管。

  4.堅持社會共治。全面落實企業主體責任,充分發揮新聞媒體、社會組織作用,形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法制保障的社會共治格局。

  (三)發展目標。到“十三五”末,食品藥品安全法規標準和監管體制機制進一步完善,抽檢監測、風險防控、投訴舉報和宣傳教育培訓體系更加完善,誠信體系基本建立,企業主體責任意識進一步增強,產業規模化水平進一步提高,社會共治體系基本形成,與我省社會經濟發展水平相適應的現代食品藥品安全治理體系基本建立,群眾食品藥品安全滿意率進一步提升,不發生系統性區域性食品安全事故。

 

三、主要任務  

(一)強化食品全程監管。

  1.加強食用農產品源頭監管。加強食用農產品產地安全管理,建立食用農產品產地環境和污染狀況監測制度,積極推進畜禽養殖糞便污染防治,加快推進畜禽養殖廢棄物處理和資源化,合理調整農業結構和區域布局,探索建立不適合生產區域退出機制。加強農產品生產技術和安全用藥指導,嚴格農業投入品監管,加大高效低毒農獸藥推廣力度。開展農資打假和農業技術推廣培訓,規范農業生產基地農資產品使用,加強農資產品監管。落實巡查監督、產品抽檢制度,有效防控和治理非法添加有毒有害物質行為。規范畜禽定點屠宰準入,嚴格落實自查自檢、病死畜禽無害化處理等制度,嚴防不合格產品流入消費市場。推進農業標準化生產,積極開展農產品“三品一標”認證。

  2.加強食用農產品產地準出和市場準入管理。建立完善食用農產品產地準出制度,科學設置食用農產品產地準出基礎條件。建立與食用農產品產地準出制度相銜接的市場準入制度,完善食用農產品進入批發、零售市場和生產加工企業后的管理制度,推進食用農產品質量安全追溯體系建設。加大食用農產品質量安全監測工作力度,全省食用農產品批發市場和零售市場逐步配備檢驗設備和檢驗人員,開展食用農產品快速檢測。開展食品安全示范農貿市場創建活動,提升食用農產品質量安全保障水平。

專欄1 食用農產品監管工程

  1.耕地污染治理工程。全面完成國家耕地重金屬污染修復治理和種植結構調整試點任務;開展耕地污染防治綜合技術集成與示范150萬畝;推進農業面源污染治理,設置農業環境定位監測點122個,建立動態監測數據庫和環境風險預警體系;加強畜禽糞污和病死畜禽處理設施建設,建立1000個農牧結合示范點。

  2.農藥使用零增長工程。大力推廣病蟲害物理、生物防治技術和社會化統防統治,到“十三五”末,主要農作物病蟲害專業化統防統治和綠色防控覆蓋面積分別達到3000萬畝和2000萬畝以上,主要農作物農藥利用率達到40%以上,農藥減量助劑應用率達到50%以上。

  3.農業標準化推廣工程。支持2個市州和20個縣開展農業標準化綜合示范創建工作,引領提升全省農業標準化建設水平,到“十三五”末,農業標準化實施規模達到70%以上,畜禽標準化規模養殖率達到50%以上,水產健康養殖率達到80%以上。積極開展農產品“三品一標”認證,“十三五”期間,創建1000個“三品一標”農產品生產基地、100個綠色(有機)食品示范基地、50個地方特色(地理標志)農產品品牌。

  3.加強食品生產加工監管。完善食品生產監管制度,建立標準化現場檢查制度,堅持事前審批與事中事后監管并重。加大食品、食品相關產品生產加工監督檢查、質量抽查力度,督促企業建立健全產品溯源和召回制度。加強特殊食品安全監管,制定和完善特殊食品注冊、備案管理辦法。加強食品生產加工小作坊監管,支持食品加工產業園建設,鼓勵小作坊集中開展食品生產加工活動,實現集中生產和統一規范監管。

  4.加強食品經營監管。完善食品經營監管相關制度,推進食品經營許可制度改革和信息化建設。強化食品經營過程管理,督促經營者全面落實食品進貨查驗記錄、食品安全自查、食品安全管理員培訓等制度,深入開展突出問題專項治理,加大農村食品市場監督檢查力度。加強互聯網食品銷售監管,加大抽檢力度,建立互聯網食品經營信息監測、分級處理工作機制,落實第三方平臺提供者責任。加強信息真實性檢查,及時發布消費提示,完善網上交易在線投訴和售后維權機制。

  5.加強進出口食品和口岸食品安全監管。加強進出口食品和國境口岸食品生產經營單位及人員教育管理,增強食品安全意識。加強風險信息收集與反應管理機制建設,掌握轄區進出口食品存在的風險隱患,及時采取措施排除。嚴厲打擊非法進出口食品行為,依法查處進出口食品違法違規案件。加強口岸食品檢驗檢疫綜合能力建設,明確口岸食品監管職責,做好疫情監控、防范和處理,確保進出口食品安全。

  6.加強餐飲服務監管。深入推進“餐桌污染”治理,實施餐飲服務單位量化分級管理,從滿足普遍需求出發,促進餐飲業提高安全質量。加強對集中用餐、配送單位餐飲食品監管,推進學校食品安全標準化管理建設,力爭2020年全省所有學校達到標準化管理要求。加強小餐飲綜合治理,積極推進餐飲服務單位實施“明廚亮灶”工程,引導食品攤販進入集中交易市場、店鋪等固定場所經營。繼續推進餐飲服務食品安全示范工程建設,充分發揮示范單位的引領輻射作用。

 專欄2 食品安全保障工程

  1.完善食品抽檢體系。重點對食品生產許可發證企業進行抽檢。省級檢驗機構主要完成國家級、省級下達的監督抽檢和風險監測任務;市、縣兩級檢驗機構主要負責對行政區域內具有一定規模市場銷售的蔬菜、水果農藥殘留、重金屬殘留,畜禽肉、水產品獸藥殘留等進行抽檢,同時負責對本地小型生產企業、小作坊生產加工食品和餐飲單位自制食品進行抽檢。

  2.全面開展監督抽檢和風險檢測。對全部品類食品和17種材質食品相關產品全覆蓋進行監督抽檢。到“十三五”末,全省食品檢驗量不低于4批次/千人?年,完成食品相關產品監督抽檢和風險檢測2萬批次。加強互聯網經營食品監督抽檢。

  3.開展食品安全專項治理行動。嚴肅查處違法使用禁限用農藥獸藥、高劇毒農藥、濫用抗生素、非法使用“瘦肉精”、非法收購屠宰病死畜禽和制售假劣農資等違法違規行為。嚴厲打擊食品非法添加、制假售假、濫用食品添加劑、使用回收食品原料生產加工食品等行為。

  7.加強餐廚廢棄物無害化處置。制定和完善餐廚廢棄物管理辦法,督促餐飲服務單位建立餐廚廢棄物處置管理制度,對餐廚廢棄物收運、處理企業實行資質管理,規范餐廚垃圾處理收運特許經營行為。建立餐廚廢棄物管理臺賬制度,詳細記錄餐廚廢棄物的種類、數量、去向、用途等情況,加大餐廚廢棄物產生、收運、處理企業臺賬抽查力度。推動公共機構餐廚廢棄物資源化利用,支持餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理項目建設,積極引導支持社會力量參與。

  8.創建多層次的食品安全監管示范區。結合國家和省級食品安全城市、農產品質量安全縣、出口食品農產品質量安全示范區等創建活動,選擇部分市州、縣市區、鄉鎮(街道)試點,輻射帶動全省食品安全工作,將我省打造成全國知名食品安全高地。

 專欄3 食品安全示范工程

  1.開展食品安全城市創建活動,創建20個食品安全城市。

  2.實施“3510”農產品質量安全創建工程,創建3個國家級農產品質量安全縣, 5個省級農產品質量安全縣, 10個省級農產品質量安全鄉鎮。

       3.開展出口食品質量安全示范區創建工作,創建10個國家級出口食品農產品質量安全示范區, 50個省級出口食品農產品質量安全示范區。

 (二)加強藥品、化妝品、醫療器械監管。

  1.加強藥品全程監管。

  (1)加強藥物研制監管。鼓勵研究和創制新藥,加強藥物非臨床研究及臨床研究過程監管。嚴格落實藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP),確保研究和臨床試驗數據真實可靠,指導藥品生產企業做好仿制藥一致性評價工作。落實藥品行政審評審批改革制度,規范藥品注冊秩序,嚴厲查處注冊申請弄虛作假行為。

  (2)加強藥品生產監管。全面實施新版藥品生產質量管理規范(GMP)認證,督促企業建立質量風險防控、質量受權人等質量管理制度。建立健全藥品安全追溯體系,強化生產企業質量安全第一責任人意識,落實質量主體責任。強化動態監管,加大跟蹤檢查力度,加強藥品生產企業特別是高風險藥品生產企業日常監督檢查。督促藥品生產企業加強藥品上市后風險管理,嚴格執行藥品召回管理制度。

  (3)加強藥品流通使用監管。全面實施藥品經營質量管理規范(GSP),建立和完善飛行檢查制度,規范藥品流通秩序,加大對“掛靠走票”行為的打擊力度。推進藥品批發和零售企業分類分級管理,加強醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、含特殊藥品復方制劑等特殊藥品監管。加強需要冷鏈的疫苗、生物制品、血液制品等品種監管。加強互聯網藥品銷售監管,大力查處網絡銷售假藥等新興藥品違法犯罪行為。強化藥品零售企業執業藥師配備,加強執業藥師、藥師在崗監督檢查,強化執業藥師用藥指導,提高合理用藥水平。

  (4)加強中藥材和中藥飲片監管。完善中藥材源頭監管,實施中藥全產業鏈溯源監管計劃,促進中藥材培育種植規范化、標準化。加強中藥材產地初加工管理,逐步實現初加工集中化、規范化、產業化。加強中藥材專業市場監管,堅決查處中藥材專業市場違法行為。進一步加大中藥飲片生產、經營及使用環節監督和現場檢查力度。

專欄4 藥品安全保障工程

  1.開展藥品評價、監督抽檢,“十三五”期間,每年對本省生產的基本藥物全覆蓋抽檢,對30個品種開展國家和省級藥品評價抽檢,每年對抽檢不合格的企業進行監督跟蹤抽檢,對30個品種的中藥材及中藥飲片進行專項抽檢。

  2.開展仿制藥物質量和療效一致性評價,在國家規定時限內指導和協助企業完成相關藥品一致性評價工作。

  3.開展專項整治和飛行檢查行動,重點開展特殊藥品、高風險藥品、專管藥品生產、經營、使用專項整治,重點企業檢查覆蓋率達100%。

  4.強化執業藥師用藥指導,加強執業藥師配備,銷售處方藥的藥品零售企業在營業時100%有執業藥師或藥師在崗,現場指導合理用藥和處方審核。

  2.全面加強化妝品監管。改革完善化妝品備案管理制度,嚴格實施生產企業行政許可,大力推行化妝品生產企業質量管理規范,規范生產行為、標簽標識管理和化妝品功效宣傳,提高企業生產質量管理水平。完善化妝品質量安全抽檢監測機制,促進化妝品行業健康可持續發展。整頓規范化妝品市場秩序,全面加強化妝品使用環節監管,重點監管9大類特殊用途化妝品、美容美發和互聯網銷售化妝品。加大產品抽檢力度,規范進貨渠道,嚴厲查處違法行為,切實保障消費者權益。

 專欄5 化妝品安全保障工程

  1.推動化妝品生產企業實行GMP規范,加大化妝品生產企業飛行檢查力度,生產企業注冊和備案品種現場檢查覆蓋率達到100%。

  2.加強監督抽檢,“十三五”期間,每年開展3500批次以上化妝品抽檢監測,對9類特殊用途化妝品進行專項抽檢。到“十三五”末,全省化妝品生產企業備案產品監督抽檢率達到95%以上,專項檢查覆蓋率達到95%以上。

  3.加強化妝品檢驗方法、安全性評價等基礎研究,建立化妝品非法添加120種禁用物質數據庫。

  4.加強化妝品備案管理,開展化妝品處方中防腐劑、防曬劑、染發劑等成分與標簽標識、生產工藝實際投料一致性專項監督抽檢。

  3.全面加強醫療器械監管。

 ?。?)加強醫療器械注冊管理。推進醫療器械行政審評審批制度改革,完善審評審批體系,提高審評審批效率和質量。完善醫療器械專家咨詢機制,有效利用專家資源。全面實施醫療器械臨床試驗質量管理規范,鼓勵醫療機構申報臨床試驗機構資質,依法加強臨床試驗監管。加強醫療器械審評審批信息公開力度,主動接受社會監督。

  (2)加強醫療器械生產監管。提高醫療器械生產企業準入門檻,開展醫療器械生產企業生產質量管理規范全項目檢查。對醫療器械生產企業實行分級分類管理,強化高風險醫療器械產品生產監管,對一次性無菌類、植入、介入類和體外診斷試劑類醫療器械生產企業實施全覆蓋監督檢查。

 專欄6 醫療器械安全保障工程

  1.全面實施《醫療器械生產質量管理規范》。對國家重點醫療器械監管目錄產品生產企業、第三類醫療器械生產企業和無菌、植入性醫療器械生產企業每年檢查一次;對其余二類醫療器械生產企業每兩年全覆蓋檢查一次;對一類醫療器械生產企業每三年全覆蓋檢查一次。

  2.全面排查高風險醫療器械經營企業。對經營國家重點醫療器械監管目錄產品的企業每年全覆蓋監督檢查一次;對其余三類醫療器械經營企業每兩年全覆蓋檢查一次;對二類醫療器械經營企業每三年全覆蓋檢查一次。

  3.加強醫療器械使用單位監督檢查。對二級以上醫療機構每年全覆蓋檢查一次,對其他使用單位增加監督檢查頻次。

  4.加強醫療器械監督抽檢。全省醫療器械生產企業產品監督抽檢率達到90%以上。增加高風險品種抽檢頻次,對納入本省重點監管生產企業目錄的醫療器械產品抽檢率達到90%以上。

  (3)加強醫療器械流通使用監管。監督醫療器械經營單位落實醫療器械經營質量管理規范,對產品儲運有特殊要求的經營企業每年檢查覆蓋率達到100%。加強醫療器械網絡經營及信息發布監管,嚴肅查處違法行為。貫徹《醫療器械使用質量監督管理辦法》,督促醫療器械使用單位配備質量管理機構和人員,建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度,落實主體責任。強化日常監管和專項檢查,全面加強使用環節質量監管,提高醫療機構醫療器械使用質量管理水平。

  (三)全面落實企業主體責任。

  1.完善企業食品藥品質量安全管理制度。督促食品藥品企業建立質量安全管理和質量安全監督員制度,規范食品藥品標簽、說明書、廣告用語和消費提示管理。建立企業經濟賠償制度,完善食品藥品安全責任保險制度。推動企業安全承諾制,組織企業開展安全承諾和公示,主動接受社會監督。實施食品企業質量安全保障能力提升工程,加強供應鏈和安全保障措施管理。

 專欄7 重點食品生產經營安全保障能力提升工程

  1.實施重點食品生產企業質量安全保障能力升級改造示范工程,支持引導重點食品生產企業更新關鍵生產設備,改進關鍵生產工藝,構建生產自動控制、在線監測、物流運輸、產品質量追溯等信息系統,購置必要的檢測儀器設備,基本具備食品安全保障技術能力,為中小型企業提供示范。

  2.實施重點食品冷鏈物流體系建設工程,配置必要的冷鏈裝備、設施,基本滿足重點食品生產經營者、重點食品收儲運冷鏈物流需要。

  3.鼓勵重點食品企業升級改造實驗室,對外提供第三方檢測服務。

  4.開展食品安全師制度試點,督促企業加強關鍵崗位風險控制,提升食品安全管理水平。

  2.加快推進食品藥品追溯體系建設。推進食品追溯體系建設,圍繞嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等食品,鼓勵引導生產企業依法建立質量安全追溯體系,切實落實質量安全主體責任。逐步將追溯鏈條向食品原料供應環節延伸,實行全產業鏈可追溯管理。推進藥品追溯體系建設,加強信息技術應用,督促藥品生產、經營企業準確掌握原輔料來源和產品銷售去向,以及經營產品購進來源和銷售去向,實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。

  3.進一步提高從業人員素質。加強食品藥品行業從業人員法律法規、職業道德、安全衛生知識培訓,大力發展職業教育,鼓勵企業開展人才再培養,建立經營管理、專業技術等多層次人才隊伍。積極承接國家食品安全師制度試點工作。制訂食品藥品行業質量安全關鍵崗位職業標準,食品藥品生產經營企業逐步配備經過考核培訓或具備規定資質的質量安全管理人員。嚴格健康準入,

來源:資料時間:2017-02-14

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